एफडीए उच्च जोखिम वाले वयस्कों के लिए फाइजर कोविद उपचार पैक्सलोविड को पूर्ण स्वीकृति देता है

खाद्य एवं औषधि प्रशासन गुरुवार को दिया गया की पूर्ण स्वीकृति फाइजर का कोविड एंटीवायरल गोली, पैक्सलोविडवयस्कों के लिए जो पर हैं भारी जोखिम वायरस से गंभीर रूप से बीमार होने का।

Paxlovid को विशेष रूप से 50 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और इससे पीड़ित लोगों में हल्के से मध्यम कोविड के उपचार के लिए सलाह दी जाती है कुछ चिकित्सीय स्थितियां जो उन्हें अस्पताल में समाप्त होने या कोविद से मरने के उच्च जोखिम में रखता है।

इसमें वे लोग शामिल हैं जिन्हें मधुमेह, हृदय की स्थिति, कैंसर या कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली है।

ज्यादा से ज्यादा तीन चौथाई वयस्क अमेरिका में गंभीर कोविद के उच्च जोखिम में हैं।

“आज की मंजूरी दर्शाती है कि Paxlovid ने सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए एजेंसी के कठोर मानकों को पूरा किया है, और यह गंभीर COVID-19 के लिए प्रगति के लिए उच्च जोखिम वाले लोगों के लिए एक महत्वपूर्ण उपचार विकल्प बना हुआ है, जिसमें पूर्व प्रतिरक्षा वाले लोग भी शामिल हैं,” डॉ। पैट्रीज़िया कैवाज़ोनी, एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक ने एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा।

FDA ने Paxlovid को सबसे पहले दिसंबर 2021 में इसके तहत उपलब्ध कराया था आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों के लिए। उस पदनाम के तहत, एफडीए ने प्रारंभिक नैदानिक ​​परीक्षण डेटा के आधार पर उपचार को तुरंत मंजूरी दे दी।

एफडीए के नवीनतम निर्णय का मतलब है कि अब व्यापक नैदानिक ​​डेटा है जो इंगित करता है कि पैक्सलोविड सुरक्षित और प्रभावी है।

उपचार में दो दवाएं शामिल हैं: निर्मत्रेलविर, जो एक प्रमुख एंजाइम को अवरुद्ध करता है जिसे कोविद वायरस को दोहराने की आवश्यकता होती है, और रटनवीर, जो संक्रमण से लड़ने के लिए पहली दवा की क्षमता को बढ़ाता है।

फाइजर और एफडीए दोनों उपचार को टीकाकरण के एक महत्वपूर्ण पूरक उपकरण के रूप में देखते हैं जो उच्च जोखिम वाले अमेरिकियों को उनके कोविड संक्रमणों का प्रबंधन करने और अंततः जीवन बचाने में मदद कर सकता है।

एफडीए के शोधकर्ताओं ने जनवरी में कोविड दरों के आधार पर अनुमान लगाया कि अमेरिका में पैक्स्लोविड “1,500 लोगों की जान बचा सकता है और 13,000 अस्पताल में भर्ती होने से बच सकता है”

लेकिन यह स्पष्ट नहीं है कि इस वर्ष के अंत में कितने लोग इलाज कराएंगे।

अमेरिकी सरकार के पास है उपलब्ध उपचार के 1.1 मिलियन पाठ्यक्रम राष्ट्रव्यापी मुफ्त में और स्याही लगी ए सौदा अधिक ऑर्डर करने के लिए पिछले साल के अंत में।

एक बार जब यह समाप्त हो जाता है, तो सरकार पैक्सलोविड के वितरण को वाणिज्यिक बाजार में स्थानांतरित करने की उम्मीद करती है।

इसका मतलब है कि फाइजर Paxlovid को सीधे स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को उस कीमत पर बेचेगी जिसका कंपनी ने खुलासा नहीं किया है। Paxlovid की कीमत लगभग है $ 530 प्रति कोर्स अब।

Pfizer, जिसने Paxlovid की बिक्री में उछाल देखा 2022 में लगभग $ 19 बिलियन2023 में दवा से राजस्व में 58% की गिरावट की उम्मीद है।

मार्च में, FDA के सलाहकारों का एक स्वतंत्र पैनल अनुशंसित फाइजर के तीन नैदानिक ​​परीक्षणों पर आधारित उपचार।

एक परीक्षण में उच्च जोखिम वाले वयस्कों की जांच की गई, जिन्हें टीका नहीं लगाया गया था और उनमें पहले से कोई कोविड संक्रमण नहीं था।

उस परीक्षण में पाया गया कि Paxlovid ने कंपनी के डेटा की FDA समीक्षा के अनुसार, अपने पहले लक्षणों के पांच दिनों के भीतर इलाज किए गए वयस्कों में अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु का जोखिम 86% कम कर दिया, और तीन दिनों के भीतर इलाज करने वालों में 89% कम हो गया।

परीक्षण में किसी बड़ी सुरक्षा चिंताओं की पहचान नहीं की गई, समीक्षा में कहा गया है, हालांकि एजेंसी ने 137 दवाओं को हरी झंडी दिखाई है, जो पैक्सलोविड के साथ बातचीत करने पर गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं।

एफडीए ने कहा कि सबसे आम दवाएं जो सुरक्षा के मुद्दों का कारण बनती हैं, वे इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स हैं, जिनका उपयोग अक्सर एचआईवी और अंग प्रत्यारोपण रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है।

एफडीए के निगरानी और महामारी विज्ञान के कार्यालय ने जनवरी के अंत तक 147 अस्पताल में भर्ती और छह मौतों सहित, पैक्सलोविड के साथ ड्रग इंटरैक्शन से संभावित रूप से गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की 271 रिपोर्ट दर्ज की।

एफडीए के कर्मचारियों ने कहा कि कुछ दवाओं की खुराक को समायोजित करके, रोगी की निगरानी में वृद्धि करके और यह सुनिश्चित करके कि उत्पाद लेबलिंग प्रिस्क्राइबर्स और रोगियों को संभावित ड्रग इंटरैक्शन के बारे में सूचित करता है, उन घटनाओं से संभावित रूप से बचा जा सकता है।

कुछ डॉक्टरों के लिए, चिंता का एक अन्य क्षेत्र Paxlovid “रिबाउंड केस” है। ऐसा तब होता है जब उपचार लेने वाले रोगियों में उनके कोविड लक्षण वापस आते हैं या वे शुरू में ठीक होने के तुरंत बाद सकारात्मक परीक्षण करते हैं।

Paxlovid के पहली बार बाजार में आने के कुछ समय बाद ही उन मामलों की रिपोर्ट सामने आई।

दोनों राष्ट्रपति जो बिडेन और उनके पूर्व मुख्य चिकित्सा सलाहकार डॉ. एंथोनी फौसी एंटीवायरल कॉकटेल लेने के बाद कोविड से ठीक हो गए थे, लेकिन ठीक होने के तुरंत बाद फिर से सकारात्मक परीक्षण किया गया।

Pfizer के क्लिनिकल परीक्षण की FDA समीक्षा में पाया गया कि रिबाउंड की समग्र दर 10% से 16% के बीच थी, “बिना लक्षणों के रिबाउंड या मध्यम लक्षण रिबाउंड की उच्च दर का कोई सबूत नहीं” उन रोगियों में जिन्हें Paxlovid प्राप्त हुआ था, उन रोगियों की तुलना में जिन्हें प्लेसबो प्राप्त हुआ था।

एफडीए की समीक्षा के अनुसार, उन परिणामों को रोगियों की गंभीर बीमारी के जोखिम की परवाह किए बिना, या ओमिक्रॉन संस्करण या वायरस के पहले के तनाव पर ध्यान दिए बिना आयोजित किया गया था।